中国粉体网讯   9月18日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，臣邦医药下属新黄河制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的仿制药上市申请已获得NMPA批准。该企业由此成为该产品国内首仿及首家过评企业。

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）为布地奈德（Budesonide）320µg/吸与福莫特罗（Formoterol）9.0µg/吸组成的复方多剂量粉雾剂，该药主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的长期治疗。

粉雾剂操作简便，无需操作与吸入的精准配合，对吸入技术的要求低。地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的市场表现良好。数据显示，该品种在2026年上半年销售额超30亿元，位居吸入剂产品TOP20第二位，同比增长1.04%，属于30亿级别的重磅品种。

米内网数据显示，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)有2家企业拥有生产批文，上海新黄河制药为首仿和首家过评企业，目前暂无企业报产在审。

据了解，上海新黄河制药前身为上海信谊黄河制药，现隶属臣邦医药，具备先进的吸入制剂生产能力，目前在吸入剂领域已拥有两款产品生产批文，除本次获批品种外，其丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液亦位列市场前列。此次获批标志着该公司在呼吸赛道布局进一步深化，有望凭借首仿优势抢占市场份额。

吸入粉雾剂（DPI）是典型的“药械组合”高端复杂制剂，其仿制难度在仿制药领域属于“天花板”级别，主要核心难点在于这四道关： 

第一道，药械协同关。药和装置必须精密匹配，换装置就要重做大量测试；原研在装置上布了密集专利，绕开难、仿得像也难；而且装置还要适配不同患者差异极大的吸气流速。 

第二道，粉体工艺关。药物粒径必须严格控制在1~5μm，微粉化工艺窗口极窄；处方中药物与载体的流动性、分散性、抗静电性都要精准调控；生产环境还要求低湿密闭，工艺放大风险高。 

第三道，评价等效关。体外气溶胶测试指标多、方法复杂、设备昂贵；临床上又不能只看血药浓度，必须结合体外、PK、PD综合判断，患者操作差异大，BE试验失败率高、成本极高。 

第四道，产业化法规关。专用产线投资动辄上亿，部分核心设备依赖进口；FDA、NMPA审评标准严苛，还要求专利规避和药械合一联合申报。 

总之，吸入粉雾剂的仿制不仅是对药物配方的复制，更是对微粉工艺、装置设计、临床评价的全方位考验，技术壁垒高、研发周期长、资金投入大，是仿制药中极具挑战性的细分领域。 

参考来源：米内网、新浪网、粉体网、药通社等

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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