编号：FTJS09782
篇名： 近红外光谱法在药物多晶型定量中的研究策略
作者： 周浩 赵媛媛 王欢 张士博 闫庆芳 王慧洁
关键词： 药物多晶型 定量分析 近红外光谱法 方法开发与验证
机构：正大天晴药业集团股份有限公司
摘要： 为建立可靠、准确的药物多晶型定量研究方法,根据国内外晶型研究指导原则和NIRS分析技术重要标准及实际研发工作经验,从代表性样本集的制备、NIRS建模、方法验证等方面,对多晶型定量研究的关键问题进行系统的分析与探讨研究,解决近红外光谱(Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技术在多晶型定量研究中的应用问题,对后续制药企业应用NIRS法进行产品质量控制提供参考,通过综述NIRS在药物多晶型定量研究中方法开发和验证的基本策略,提供科学的NIRS多晶型定量研究思路。