中国粉体网讯  近日，《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(《意见》)出台，提出推进中药科技创新。其中《意见》提出鼓励儿童药品研发申报。业内表示，该《意见》的出台，无疑为儿科中药研发注入了一剂 “强心针”。

2025年以来，有1款儿科中药1类新药获批上市，为北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒，用于治疗儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻等；此外，2款儿科中药1类新药获批临床，为安徽九华华源药业的小儿热平颗粒及北京盈科瑞创新医药的小儿苓龙早熟颗粒。

小儿黄金止咳颗粒（金赛克^®）是中医药创新领域的又一里程碑。它融合“中医药理论、人用经验与临床试验”三重证据体系，历经十载春秋精研打磨，积累了超500例儿童临床数据，以扎实深厚的科研功底，顺利完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。2024年，更是凭借卓越的创新性与临床价值，成功被国家药监局药品审评中心纳入“优先审评品种”，成为中药创新药的杰出标杆范例。

据不完全统计，目前国内有9款儿科中药新药处于III期临床及以上阶段，上市可期，涵盖上呼吸道感染、支气管哮喘、便秘等多个细分病种。

其中健民药业的牛黄小儿退热贴于2024年1月提交NDA，目前正在审评审批中。该药具有退热解表、清热解毒的功效，主治小儿风热外感，最快有望于2025年获批上市，成为首个国药准字批文的退热贴。

以岭药业的小儿连花清感颗粒拟用于4-12岁儿童感冒风热侵袭肺卫证。小儿连花清感颗粒，2021年3月获得CDE临床受理，目前已完成Ⅲ期临床试验，上市申请待批。

葫芦娃药业的小儿化积颗粒在治疗小儿积滞病乳食内积证的不思乳食和脘腹胀满主要症状改善方面，Ⅲ期临床试验展现出优于安慰剂的显著疗效，且不良反应发生率较低，安全性良好。

天士力的苏苏小儿止咳颗粒处方来源于临床经验方，组方简单且为药食同源，若成功上市，可为普通感冒所致咳嗽的患儿提供更多治疗选择，满足未被满足的临床需求。

湖南省中医药研究院的喘哮康口服液主要用于治疗小儿支气管哮喘寒哮证。其平喘作用在实验研究中表现出较好的效果，强于阳性对照药小青龙合剂，基本与西药博利康尼相当。

天地恒一制药的HYR0201颗粒主要用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证），症见头痛、咽痛、肌肉酸痛、发热、咳嗽、鼻塞、流涕等。

青岛海川创新生物天然药物研究中心的小儿宣肺止咳糖浆，主要用于治疗小儿急性气管-支气管炎所致的外感咳嗽，症见咳嗽痰多、痰黄黏稠、咳痰不爽等。

南京神曲医药的小儿便通颗粒，用于治疗儿童功能性便秘。

南京开来医药/江苏省中医药研究院的童喘清颗粒，用于儿童哮喘相关病症。

长期以来，我国儿科中药研发较为滞后，适宜品种、剂型、规格开发相对不足。儿科中药的发展既有机遇，也充满挑战。随着《意见》的深入实施，儿科中药有望迎来蓬勃发展的新局面。

参考来源：米内网、制药网、TCM研究院、赛博蓝、医药经济报、智慧芽等

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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