中国粉体网讯   1月16日，美国商务部工业安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）发布了一项临时最终规则（Interim Final Rule, IFR），旨在通过修订出口管理条例（Export Administration Regulations, EAR），对涉及生物技术的特定设备实施更为严格的出口控制。此举旨在应对先进生物技术工具的发展和部署对美国国家安全和外交政策利益构成的潜在威胁。

在发布的临时最终规则中，BIS明确列出了需要额外美国出口控制的两类设备：一是高参数流式细胞仪，该设备能够同时测量单个细胞或颗粒的多种特征，是生物医学研究中的重要工具，在免疫学、肿瘤学、药物学等领域具有广泛应用；二是专门设计用于顶向下蛋白质组学的液相色谱质谱仪，该设备能够阐明和量化未知生物分子结构、表征分子并辅助研究分子相互作用，是生物技术和医药研发不可或缺的工具，对于揭示生命活动的奥秘具有重要意义。

这项新规的出台无疑将对全球医药及生物技术行业产生深远影响。

对于医药领域而言，这意味着相关企业将无法再轻易获取这些关键设备，从而可能影响到新药研发、疾病诊断与治疗等多个方面的进展。他们将需要重新评估其供应链和采购策略，以应对可能出现的设备短缺和成本上升问题。同时，这也将促使相关企业加强自主研发能力，寻找替代技术或解决方案，以应对美国出口管制带来的挑战。

此外，这一新规还可能对国际科技合作与交流产生负面影响。由于这些设备在生物技术领域的重要性，许多国际科技合作项目都依赖于这些设备的支持。美国出口管制的升级将使得这些合作项目面临更加复杂的法律和技术障碍，从而可能影响到国际科技合作的顺利进行。

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（中国粉体网编辑整理/青黎）

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