中国粉体网讯  近日，国家药典委官网公示剂型相关的9个标准草案，包括鼻用制剂、眼用制剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、凝胶剂、注射剂，以及注射剂可见异物控制指导原则、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则。其中，注射剂标准为第三次公示，其他标准为第二次公示，公示期均为一个月。

国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。

公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：尚悦、朱冉

电话：010-67079578

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

一、0102注射剂公示稿（第三次）修订说明

1.为避免歧义，调整或增加生产与贮藏项下部分文字。

2.调整并优化检查项下相关描述。

二、9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则第二次公示稿修订说明

1.删除喷雾模式作为药品放行检查的要求；

2.将喷雾形态的测定方位从两个方位（呈90°角）修改为平行于喷雾轴线的

1~2个方位；

3.删除喷雾形态对于喷雾角度、宽度和高度的标准限度要求；

4.删除雾滴/颗粒粒度分布应纳入制剂质量标准的要求；

5.删除采用级联撞击器法测定雾滴/颗粒粒度分布的文件要求；

6调整并优化相关描述。

三、9016注射剂可见异物控制指导原则第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，未避免歧义，对部分文字进行修订。

四、0113气雾剂第二次公示修订说明起草说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效

力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

五、0112喷雾剂第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效

力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

六、0106鼻用制剂第二次公示修订说明

1.针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力研究要求的文字描述

进行了进一步完善和修订。

2.将对喷雾模式和喷雾形态的应进行检查修订为应进行研究，并删除“除

另有规定外”。

3.调整并优化检查项下相关描述。

4.增加规定检查递送剂量均一性的单剂量包装的鼻用喷雾剂，一般不再

进行装量检查。

七、0105眼用制剂第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加

抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。同时，对产品标注

抑菌剂种类和标示量信息的相关内容进行修订。

八、0111吸入制剂第二次公示修订说明

根据第一次公示反馈意见和建议，进行以下修订：

1.针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力研究要求的文字描述进行了

进一步完善和修订。

2.吸入喷雾剂项下增加描述“除非制剂本身具有足够的抗菌活性，多剂量吸入

喷雾剂中可加入适宜浓度的抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该

处方的抑菌效力应符合抑菌效力检测法（通则1121）的规定”。

3.完善吸入气雾剂泄漏率检查法，与USP通则（604）保持一致。

九、0114凝胶剂公示修订说明

在凝胶剂生产与贮藏期间项下，针对制剂确定处方与开发阶段，增加抑菌效力

的研究要求。

公示目录如下：

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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