中国粉体网讯  7月21日，华东医药股份有限公司宣布全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公收购贵州恒霸药业有限责任公司（“恒霸药业”）100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。

华东医药收购恒霸药业，获得伤科灵喷雾剂等产品，将进一步丰富外用制剂产品管线，强化外用制剂领域核心竞争力。

喷雾剂的质量控制

喷雾剂是由药物溶液及输送装置组成的闭合系统，这使得喷雾剂质量控制标准更为复杂。喷雾剂的质量控制一方面要结合原料药物及制备工艺，对药液本身性质进行研究；另一方面，需对喷雾剂喷雾性能进行考察，保证药物递送稳定均一。2020年版《中国药典》明确规定了喷雾剂各项质量标准项目，其中包括每喷喷量、每喷主药含量、递送剂量均一性等，是反映药物递送稳定性及均一度的重要指标。此外，对于鼻腔喷雾剂而言，喷雾模式、羽流几何、液滴分布粒径等指标影响喷雾剂进入呼吸道后沉积部位，可作为可靠的质量控制标准。

（1）喷雾模式和羽流几何

喷雾模式是指在特定距离上对喷雾液滴分布水平横截面进行分析，主要观察指标是椭圆度及面积。羽流几何是自喷雾起始点对喷雾垂直（锥形）横断面上羽流角度和宽度进行分析。对于鼻腔递送给药而言，喷雾模式与羽流几何是影响喷雾鼻后沉积的重要因素，常作为喷雾剂质量表征参数。研究发现，喷雾模式和羽流几何主要受液体黏度、喷雾泵孔口直径等多方面因素影响。其中，喷雾泵孔口直径是影响喷雾面积的最显著因素，喷雾泵孔口直径越大，喷雾面积越大。处方因素中溶液黏度对喷雾模式及羽流几何有确切影响，溶液黏度越高，喷雾面积越小。

（2）液滴粒径分布

液滴粒径分布是喷雾剂另一项重要考量指标。目前常利用激光衍射法对喷雾剂液滴粒径进行测定分析。随着拉曼光谱识别技术的运用，可将检测液滴与拉曼光谱数据库进行比对，以区分主药与各辅料成分颗粒；并可与自动化成像技术联用，缩短检测分析时间，减少主观因素影响。

液滴粒径是决定喷雾剂黏膜覆盖面积及药物吸收效率的重要因素，喷雾液滴粒径越小，药液与黏膜接触面积越大，药物吸收效率越高。对于鼻腔喷雾给药而言，液滴粒径分布与药液沉积范围密切相关，液滴粒径越大，鼻腔前部药液沉积率更大。故对于制剂研发，需合理控制液滴粒径分布以改善药物沉积效率，确保高效递送。

据悉贵州恒霸药业有限责任公司成立于1995年，是一家以研究开发苗族民族药品为主，集中药材种植、科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业。拥有中成药文号21个、化药文号2个；医保甲类4个，医保乙类10个，均为中成药。目前在生产和销售的主要产品为伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。

目前伤科灵喷雾剂在全国主要省市销售，销售集中度较高，5个主要省市合计销售额约占该产品总销售额的80%。此次收购完成后，华东医药将不断夯实其循证医学证据，完善各产品循证证据链条，提升标的公司的产品临床价值及产品竞争力，依托公司完善的营销网络及专业的药学服务团队，积极推进全国31个省市院内院外销售网络覆盖，挖掘产品潜在商业机会，打造品牌知名度，提升产品市场竞争力。

参考来源：

巨潮资讯网、华东医药股份有限公司微信端、

张鹰楠，许子艺等.喷雾剂临床应用及质量控制研究进展

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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