中国粉体网讯  5月10日，国家药典委发布《关于磷酸钙国家药用辅料标准草案的公示》，公示期自发布之日起二个月。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

磷酸钙药用辅料标准草案起草说明

一、中英文名称、分子式、分子量、CAS、定义

根据文献调研及厂家调研，修订本品的来源和定义，明确本品的中英文名称分别为磷酸钙、TribasicCalciumPhosphate。删去分子式、分子量和CAS。

二、性状

根据样品实测结果，性状修订为“本品为白色或类白色粉末或颗粒”。

三、氟化物

因原标准中的计算涉及迭代运算，参考EP进行修订，完善了测定方法。

四、钡盐

按照ICHQ3D指导原则进行元素杂质评估，本品钡盐残留风险低，故删除。

五、标示

参考EP，并结合本品的应用情况和制剂厂家的调研情况，增加了标示项，提示制剂厂家和生产厂家关注本品的功能性指标。

六、鉴别、氯化物、硫酸盐、酸中不溶物、水中溶解物、砷盐、含量测定

上述项目仅作文字修订。

七、注

按照ICHQ3D指导原则进行元素杂质评估，有部分样品镉元素残留风险略高，放在“注”项下，建议企业必要时对本品中的镉元素进行关注。

碳酸盐放在“注”项下，并附测定方法。建议企业必要时对碳酸盐进行关注和控制。

还原性物质、氧化性物质为原标准正文中的项目，现将项目和测定方法移至“注”项下，建议企业必要时进行关注和控制。

参考来源：国家药典委

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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