事关中药，CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》

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2023-10-19

中国粉体网讯 10月18日，CDE发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号），自发布之日起施行。

主要内容：

作为注册审评证据的人用经验所用药物（来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂）的药学研究内容，包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准（如有）、稳定性研究（如有）等。基于人用经验的中药复方制剂新药申请注册时，应当按照《中药注册分类及申报资料要求》研究完善药学相关内容。

包括：处方、制备工艺、剂型、质量研究及质量标准、稳定性和桥接研究六项内容。

参考来源：

国家药品监督管理局药品审评中心

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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