中国粉体网讯  5月30日，国家药典委员会发布通知，拟修订《中国药典》四部通则（0101）片剂、（0115）散剂和（0116）糖浆剂相关内容。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公开征求社会各界意见。

一、片剂通则

对定义及亚剂型修订

1、“全粉片”修订为“全粉末片”更符合目前中药制剂分类。补充增加“浸膏片、半浸膏片和全粉末片”的定义，以完善明确浸膏片、半浸膏片和全粉末片收载药典。

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉末片等。浸膏片系指将处方中全部饮片提取制得的浸膏制成的片剂。半浸膏片系指将处方中部分饮片细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂。全粉末片系指将处方中全部饮片粉碎成细粉加适宜辅料制成的片剂。

2、在咀嚼片定义中，增加“咀嚼”强调硬度与咀嚼的关系。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜咀嚼。

3、在泡腾片定义中，将“碳酸氢钠”增修订为“碳酸盐或碳酸氢盐”。

泡腾片系指含有碳酸盐或碳酸氢盐和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。

4、阴道泡腾片定义及相关描述中，因阴道泡腾片不进行融变时限检查。故删
除“还”有利于准确理解。

5、在口崩片亚剂型中增设“口服冻干片”

口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。采用冷冻干燥法制备的也可称为口服冻干片。

对相应检查修订

【发泡量】中删除“除另有规定外”。

二、散剂通则

对相应检查修订

通过药典散剂品种的梳理，主要修订了通则中“除另有规定外”的内容及表述，删除“除另有规定外”的条目有：【装量】，【无菌】，【微生物限度】。

三、糖浆剂通则

对生产与贮藏规定修订

通过对药典糖浆剂品种的梳理，主要修订了通则中“除另有规定外”的内容及表述，删除“除另有规定外”的条目有：生产与贮藏期间应符合下列有关规定第三条及【微生物限度】中的相关内容。

参考来源：
国家药典委员会

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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