最新！《药品共线生产质量风险管理指南》来了

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2023-03-07

中国粉体网讯 为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。

随着国家对药品全生命周期中的共线管理的要求越来越严格，而这也是各种注册现场核查、GMP检查、以及FDA和欧盟检查的重点。《药品共线生产质量风险管理指南》的颁布，有利于企业有据可依，解决在实际执行层面遇到的各种问题，包括研发产品生产共线，GMP产品共线，无菌最终灭菌和非最终灭菌的共线等问题。

参考来源

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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